起搏器和植入式心律转复除颤器 是植入皮下的小型电池供电设备，用于控制异常心律。起搏器提供低能量电脉冲来治疗心动过缓，而 ICD 监测危及生命的心律失常并提供受控的高能量电击。尽管功能存在差异，但这两种设备都依靠专用连接器和互连来确保安全、长期的性能。
本文探讨了起搏器和 ICD 系统架构，重点介绍连接器类型和互连技术。它涵盖了传统和新兴标准，例如 IS-1、DF-1、DF-4、IS-4 和纳米微型连接器，并概述了典型的引线和接头配置。本文还讨论了可靠性和系统集成，详细介绍了关键设计因素，例如固定、密封以及导体和绝缘体材料。
如图 1 所示，外科医生在锁骨附近的皮下植入紧凑的电池供电起搏器。
它们通过向心肌传递电脉冲来调节缓慢或不规则的心律。通过补充或替换心脏的自然电信号，起搏器有助于维持心动过缓、心脏传导阻滞或其他类型心力衰竭患者的心输出量。
大多数起搏器由两个主要组件组成：脉冲发生器，其中包含控制脉冲定时和幅度的电池和电路，以及导线，充当脉冲发生器和心脏之间的互连，传递电脉冲并感应心脏活动。
起搏器导线通常采用 MP35N 合金作为主导体，因其机械耐用性和耐腐蚀性而被选中。制造商通常使用铂铱作为电极尖端，它具有出色的导电性和生物相容性。硅橡胶或聚氨酯等绝缘材料具有灵活性和长期生物相容性。
在植入过程中，外科医生在局部麻醉或镇静下将静脉引线穿入心脏。无导线起搏器用于需要单腔起搏的患者，直接植入心腔，降低铅相关并发症的风险。一些起搏器，例如双心室装置，会刺激多个腔室以改善心力衰竭患者的同步性。还可以对设备进行编程，以根据患者的活动水平调整起搏。
脉冲发生器和起搏引线之间可靠的电气和机械连接对于确保安全、长期的设备性能至关重要。这些连接必须能够承受多年的持续机械应力、流体暴露和电气循环。为了满足这些要求，起搏器使用标准化的医疗级连接器，专为兼容性、安全固定和生物相容性而设计。
如图2所示，IS-1连接器是心动过缓起搏器导线的全球标准：
图 2.起搏器接头端口和起搏导线之间的 IS-1 连接器接口，突出显示端口端、固定螺钉机构、密封组件和双极电极配置。（图片：HowToPace)
它支持引脚直径为 3.2 mm 的双极起搏，通常使用固定螺钉固定在器件接头中。IS-1 规范支持制造商之间的互换性，简化更换，并降低引线与器件不兼容的风险。
气密密封通过防止湿气侵入和与压力相关的故障来保护内部组件。工程师选择钛和硅橡胶等连接器材料是因为它们具有耐用性、耐腐蚀性和体内的长期生物相容性。
其他与心脏相关的连接器类型包括：
纳米微型连接器用于一些紧凑型或无引线起搏器。它们的触点间距小至 0.635 mm，通常采用扭销触点和真空密封外壳，以抵抗腐蚀、流体进入和压力波动。
DF-1 和 DF-4 主要用于用于高压除颤的 ICD 和心脏再同步化治疗除颤器 （CRT-D），而不是独立起搏器。
IS-4 支持具有多个电极的导联，例如用于心脏再同步化治疗的电极。它们很少被纳入标准起搏系统。
SQ-1 特异于皮下 ICD （S-ICD），不用于起搏器。
如图 3 所示，外科医生将 ICD 植入胸部皮下。
图 3.植入式 ICD 的解剖放置，显示脉冲发生器靠近胸壁和通往心室的通路，用于心律失常检测和治疗。（图片：MedLinePlus)
它持续监测心律并提供电疗以纠正危及生命的心律失常。根据病情的严重程度，它可能会对室性心动过速或心室颤动做出低能量起搏或高能量电击的反应。
与起搏器一样，ICD 包括一个脉冲发生器（装有电池和电子电路）和一根或多根引线，它们充当发生器和心肌之间的互连，感应心脏活动并传递电脉冲。
这些引线通常采用 MP35N 合金作为主导体，因其耐腐蚀性、导电性和疲劳耐久性而被选中。电极尖端常使用铂铱，以确保与心脏组织的稳定电接触。硅橡胶或聚氨酯等绝缘材料提供柔韧性和长期生物相容性。
许多 ICD 还提供起搏器功能，除了主要的除颤作用外，还提供低能量脉冲来管理心动过缓。虽然这两种设备都是可植入的并用于治疗心律紊乱，但它们的核心功能有所不同：
起搏器提供低能量电脉冲，以维持心跳缓慢患者的稳定节律。
ICD 通过提供治疗性电击来检测和治疗危险的快速或不规则节律。这些设备通常包括起搏器功能作为辅助功能。
ICD 脉冲发生器及其引线之间的电气接口对于治疗交付、安全性和长期可靠性至关重要。这些连接必须在设备的使用寿命期间承受反复的机械应力、电气循环和暴露于内部体液。为了确保最佳性能，与心脏相关的连接器设计已经发展，以降低手术复杂性、提高跨设备兼容性并最大限度地减少植入错误。
一个例子是从 DF-1 连接器（ICD 中高压冲击传输的传统标准）过渡到更精简的 DF-4 连接器。在典型的 DF-1 配置中，该系统包括一个用于低压起搏和传感的 IS-1 连接器，以及一个或两个用于高压除颤的 DF-1 连接器。
在一些传统系统中，ICD 脉冲发生器外壳（通常由钛制成）也可用作除颤的有源电极。这种配置导致引线结构分叉，从而增加了系统体积和互连复杂性，使植入和更换变得复杂。
如图 4 所示，DF-4 连接器通过将低压（起搏/传感）和高压（冲击）功能集成到单个四极直插式连接器中来解决这些限制。
图 4.DF-4 ICD 导线系统具有集成的起搏和除颤连接，将四个电触点组合成一个直插式连接器，以简化植入并减少系统体积。（图片：Dr.S.Venkatesan)
它使用一个插头和一个固定螺钉来简化接口。该设计包含四个触点（两个用于起搏/传感，两个用于除颤），并将密封环放置在设备接头中而不是引线上。这减少了机械磨损，提高了可靠性，消除了对磁轭的需求，并降低了引线错位的风险。因此，DF-4 现在是大多数新型 ICD 植入物的首选标准。
ICD 系统中使用的其他连接器包括 IS-1，它在某些配置中仍用于低压信号，在旧系统中通常与 DF-1 引线配对。IS-4 支持用于心脏再同步化治疗 （CRT） 的四极导联，但通常不用于仅 ICD 设备。
无论类型如何，所有 ICD 连接器和互连都必须满足严格的性能和可靠性要求。连接器需要仔细注意固定、密封和材料，而引线等互连必须提供长期的电气完整性、机械灵活性和生物相容性。
ICD 固定螺钉和弹簧触点确保稳定的机械和电气耦合，而集成密封圈和密封外壳可防止流体进入并保持电气隔离。连接器材料，例如医用级合金和生物相容性聚合物，在体内具有耐腐蚀性和长期可靠性。
起搏器和 ICD 依靠标准化连接器、气密密封和生物相容性材料来确保安全可靠的长期性能。IS-1 仍然是起搏器的主要标准，而 ICD 系统正在从笨重的 DF-1 转向集成 DF-4 连接器，从而简化导联管理并减少并发症。其他连接器类型，例如纳米微型和 IS-4，支持专用功能，包括心脏再同步和紧凑设计。